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RESOLUÇÃO - RDC Nº 172, DE 8 DE SETEMBRO DE 2017

Dispõe sobre os procedimentos para a importaçãoe a exportação de bens e produtosdestinados à pesquisa científica ou tecnológicae à pesquisa envolvendo seres humanos,e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IValiado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 defevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da DiretoriaColegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 05 de setembrode 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULOI - DAS DEFINIÇÕES

Art. 1º Para efeitos desta Resolução, considera-se:

I - Autorização de Exportação (AEX): documento expedidopela Anvisa que autoriza a exportação de substâncias das listas A1,A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da lista E ou

plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial,da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações,bem como dos medicamentos que as contenham;

II - Autorização de Importação (AI): documento expedidopela Anvisa que autoriza a importação de substâncias das listas A1,A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas da lista E ouplantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial,da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem comodos medicamentos que as contenham;

III - Autorização Especial Simplificada (AEP) - Autorizaçãoconcedida pela Anvisa aos estabelecimentos de ensino e pesquisa paraadquirir e utilizar as substâncias constantes das listas da PortariaSVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações;

IV - Conhecimento de Embarque: documento emitido nadata de embarque do bem ou produto, pelo transportador ou consolidador,constitutivo do contrato de transporte internacional e provada disposição do bem ou produto para o importador (carga embarcadaaérea - Air Waybill/AWB, carga embarcada aquática - Bill Landing/BLe carga embarcada terrestre - Conhecimento de TransporteInternacional por Rodovia/CTR);

V- Credenciamento: é o ato pelo qual o Conselho Nacionalde Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) autoriza ocientista, pesquisador ou instituição científica, tecnológica e de inovaçãoa importar ao amparo da Lei nº 8.010, de 29 de março de1990;

VI - Declaração Simplificada de Importação (DSI): é o procedimentosimplificado de importação, feito através de formuláriopróprio da Receita Federal do Brasil, para a entrada e permanênciaregular do produto no Brasil;

VII - Exportação: remessa, para outros países, de materialdestinado a pesquisa científica e ou tecnológica;

VIII - Importação Intermediada: importação por pessoa jurídicaque promove, em seu nome, operação de comércio exterior deimportação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos comfinalidade de fornecimento para uso exclusivo em pesquisa científicae ou tecnológica;

IX - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação: órgãoou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoajurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituídasob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em suamissão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisabásica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou odesenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos;

X - Licenciamento de Importação (LI): requerimento por viaeletrônica junto ao SISCOMEX (Módulo Importação), pelo importadorou seu representante legal, para procedimentos de verificação deatendimento de exigências para importação de bens e produtos sobvigilância sanitária;

XI - NOVOEX: módulo do SISCOMEX destinado à exportação;

XII- Pesquisa Científica ou Tecnológica: pesquisa cujosresultados são aplicados no setor de saúde e voltados, em últimainstância, para melhoria da saúde de indivíduos e grupos populacionais;

XIII- Pesquisa científica ou tecnológica envolvendo sereshumanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tem interaçãocom o ser humano, de forma direta, sem fins de registro do produtosob pesquisa;

XIV - Pesquisador: pessoa física vinculada obrigatoriamentea uma instituição científica e ou tecnológica, responsável pela coordenaçãoe realização da pesquisa básica ou aplicada, de carátercientífico ou tecnológico;

XV - Registro de Exportação (RE):éoconjuntodeinformaçõesde natureza comercial, financeira, cambial e fiscal quecaracteriza a operação de exportação de uma mercadoria e define oseu enquadramento;

XVI - Remessa Expressa: documento ou encomenda internacionaltransportados por via aérea, por empresa de courier, querequer rapidez no translado e recebimento imediato por parte dodestinatário;

XVII - Remessa Postal Internacional: bens e produtos sobvigilância sanitária transportados por meio de encomenda internacionalpela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT);

XVIII - Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX):instrumento administrativo que integra as atividades de registro,acompanhamento e controle das operações de comércio exterior,mediante fluxo único e computadorizado de informações; e

XIX - Termo de Responsabilidade: documento firmado peloimportador ou exportador que declara a destinação única e exclusivapara pesquisa científica ou tecnológica do material a ser importado ouexportado.

CAPÍTULO II - DA IMPORTAÇÃO

Seção I - Da Importação para Pesquisa Científica ou Tecnológica

Art.2º A importação de bens e produtos sob vigilânciasanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizadapor pesquisadores ou Instituições Científica, Tecnológica e de Inovaçãodevidamente credenciados pelo CNPq, nos termos da Lei nº8.010/90 e suas alterações, terá o deferimento automático do licenciamentode importação no SISCOMEX.

Parágrafo único. Excluir-se-ão do disposto acima as importaçõesde amostras biológicas humanas e de produtos sujeitos a controleespecial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suasatualizações, para as quais se aplicam os procedimentos estabelecidosnas respectivas Seções desta Resolução.

Art. 3º A importação de bens e produtos sob vigilânciasanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada porpesquisadores ou Instituições Científica, Tecnológica e de Inovaçãodevidamente credenciados pelo CNPq, dar-se-á pelas modalidadesSISCOMEX, Remessa Expressa e Remessa Postal Internacional.

Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilânciasanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada porpesquisadores ou Instituições Científica, Tecnológica e de Inovaçãonão credenciados pelo CNPq, terá deferimento não automático dolicenciamento de importação e deverá submeter-se à manifestaçãoexpressa e favorável da autoridade sanitária competente da Anvisa.

§ 1º A importação de que trata o caput terá sua análise ematé 48 (quarenta e oito) horas após a chegada do produto em territórionacional e o cumprimento dos requisitos legais pertinentes.

§ 2º A importação de que trata o caput dar-se-á pelas modalidadesSISCOMEX, Remessa Expressa, Remessa Postal Internacionalou DSI não eletrônica.

Seção II - Da Importação para Pesquisa Científica ou TecnológicaEnvolvendo Seres Humanos

Art. 5º A importação de bens e produtos sob vigilânciasanitária destinados à pesquisa envolvendo seres humanos deverásubmeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitáriacompetente da Anvisa, previamente ao seu desembaraço, noterritório nacional.

§ 1º A importação terá sua análise em até 48 (quarenta eoito) horas após a chegada do produto em território nacional e ocumprimento dos requisitos legais pertinentes.

§ 2º A importação realizada por pesquisadores ou InstituiçõesCientífica, Tecnológica e de Inovação devidamente credenciadospelo CNPq, cujo regime tributário seja de isenção junto à ReceitaFederal, terá deferimento automático do licenciamento de importaçãono SISCOMEX.

§ 3º As importações de que trata o caput dar-se-ão pelasmodalidades SISCOMEX, Remessa Expressa e Remessa Postal Internacional.

§4º Fica vedada a importação por pessoa física de produtossob vigilância sanitária que sejam passíveis de regularização perantea Anvisa e que ainda não possuam tal regularização, destinados àpesquisa envolvendo seres humanos.

Art. 6º A importação, por pessoa jurídica, de bens e produtosque sejam passíveis de regularização perante a Anvisa e que aindanão possuam tal regularização, destinados à pesquisa envolvendo sereshumanos, deverá ser precedida obrigatoriamente de avaliação eaprovação da pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e,quando couber, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Art.7º O disposto nesta seção não se aplica às pesquisasenvolvendo seres humanos cujo objetivo seja o registro ou alteraçãodo registro do produto no Brasil, ou pesquisa de mercado.

Seção III - Da Importação de Amostras Biológicas Humanas

Art.8º A importação de amostras biológicas humanas destinadasà pesquisa em geral terá deferimento não automático do licenciamentode importação e deverá submeter-se à manifestação expressae favorável da autoridade sanitária competente da Anvisa.

§ 1º A importação de que trata o caput terá sua análise ematé 48 (quarenta e oito) horas após a chegada do produto em territórionacional e o cumprimento dos requisitos legais pertinentes.

§ 2º A importação de que trata o caput dar-se-á pelas modalidadesSISCOMEX, Remessa Expressa e Remessa Postal Internacional.

SeçãoIV - Da Importação de Bens e Produtos Sujeitos aoControle Especial

Art. 9º A importação de substâncias, plantas, medicamentose produtos sujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MSnº 344, de 1998, e suas atualizações, destinados à pesquisa científicaou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá Licenciamentode Importação não automático registrado no SISCOMEX.

§ 1º A importação de que trata o caput terá sua análise ematé 48 (quarenta e oito) horas após a chegada do produto em territórionacional e o cumprimento dos requisitos legais pertinentes.

§ 2º A importação de que trata o caput requer autorizaçãoprévia favorável de embarque da Anvisa, submetendo-se, posteriormente,à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraçoaduaneiro.

§ 3º Ficará dispensada de autorização prévia embarque daAnvisa as substâncias constantes nas listas C da Portaria SVS/MS nº344, de 1998, e suas atualizações, exceto substâncias constantes dalista C3.

§ 4º A importação de que trata o caput dar-se-á somente porpessoas jurídicas e pelas modalidades SISCOMEX e Remessa Expressa.

§5º A importação de substâncias, plantas, medicamentos eprodutos sujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MSnº 344, de 1998, e suas atualizações, que sejam passíveis de regularizaçãoperante a Anvisa e que ainda não possuam tal regularização,destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, deveráser precedida obrigatoriamente de avaliação e aprovação da pesquisapelo CEP e, quando couber, pela CONEP.

Art. 10. Além do disposto nesta Seção, a importação desubstâncias, plantas, medicamentos e produtos sujeitos a controleespecial deverá atender a todas as exigências da Portaria SVS/MS nº344, de 1998, suas atualizações e demais legislações pertinentes.

Seção V - Da Importação Intermediada

Art. 11. Será permitida a importação de bens e produtossujeitos ao controle sanitário para uso em pesquisa científica outecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos por pessoa jurídicaintermediária do pesquisador ou da Instituição Científica, Tecnológicae de Inovação.

Art. 12. Para importação de produtos passíveis de regularizaçãoperante a Anvisa, o importador intermediário deverá estarregularizado, no tocante à Autorização de Funcionamento e à AutorizaçãoEspecial para a atividade e classe de produto, bem comodeverá apresentar Termo de Responsabilidade estabelecido no AnexoI desta Resolução, assinado pelo pesquisador responsável pela pesquisae pela Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação.

Parágrafo único. As importações realizadas diretamente porpesquisadores ou Instituições Científica, Tecnológica e de Inovaçãoestão dispensadas da exigência prevista no caput.

Seção VI - Dos Procedimentos de Importação para LicenciamentoNão Automático

Art. 13. Para a importação por meio do SISCOMEX (LI),devem ser apresentados os seguintes documentos:

I - Petição para fiscalização e liberação sanitária, disponívelno sítio eletrônico da ANVISA;

II - Fatura comercial;

III - Conhecimento de embarque;

IV - Termo de Responsabilidade - Anexo I, exceto paraprodutos sujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MSnº 344, de 1998, e suas atualizações;

V - AEP quando se tratar de produtos sujeitos a controleespecial constantes na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e em suasatualizações;

VI - AI emitida pela Anvisa, quando se tratar de substânciasdas listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1 e, F1, F2, F3 e F4 e de plantasda lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas acontrole especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, suas atualizações,bem como dos medicamentos que as contenham;

VII - AEX ou documento similar emitido pela autoridadesanitária do país exportador, quando se tratar de substâncias das listasA1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da listaE ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controleespecial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações,bem como dos medicamentos que as contenham; e

VIII- Parecer CEP ou CONEP, quando se tratar de pesquisasenvolvendo seres humanos.

Art. 14. Para a importação pela modalidade Remessa Expressa,devem ser apresentados os seguintes documentos:

I - Petição para fiscalização e liberação sanitária, disponívelno sítio eletrônico da Anvisa;

II - Termo de Responsabilidade - Anexo I, exceto para produtossujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MS nº344, de 1998, e suas atualizações;

III - Guia de Recolhimento da União - GRU;

IV - Comprovante de pagamento da Guia de Recolhimentoda União - GRU, no caso de importação, por pessoa jurídica, deamostras biológicas humanas;

V - Fatura comercial;

VI - Conhecimento de embarque;

VII - Parecer CEP ou CONEP, quando se tratar de pesquisasenvolvendo seres humanos;

VIII- AEP quando se tratar de produtos sujeitos a controleespecial constantes na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suasatualizações;

IX- Autorização de Importação quando se tratar de substânciasdas listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4 e deplantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitasa controle especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suasatualizações, bem como dos medicamentos que as contenham; e

X - AEX ou documento similar emitido pela autoridadesanitária do país exportador, quando se tratar de substâncias das listasA1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da listaE ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controleespecial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações,bem como dos medicamentos que as contenham.

Art. 15. Para a importação pela modalidade Remessa PostalInternacional, devem ser apresentados os seguintes documentos:

I - Petição para fiscalização e liberação sanitária, disponívelno sítio eletrônico da Anvisa;

II - Termo de Responsabilidade - Anexo I;

III - Fatura comercial; e

IV - Parecer CEP ou CONEP, quando se tratar de pesquisasenvolvendo seres humanos.

Art. 16. Para a importação pela modalidade DSI, devem serapresentados os seguintes documentos:

I - Petição para fiscalização e liberação sanitária, disponívelno sítio eletrônico da Anvisa;

II - Termo de Responsabilidade - Anexo I;

III - Fatura comercial; e

IV - Parecer CEP ou CONEP, quando se tratar de pesquisasenvolvendo seres humanos.

CAPÍTULO III - DA EXPORTAÇÃO

Art. 17. A exportação de bens e produtos sob vigilânciasanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisaenvolvendo seres humanos dar-se-á pelas modalidades SISCOMEXNOVOEX,Remessa Postal Internacional e Remessa Expressa.

Art. 18. A exportação das substâncias, plantas, medicamentose produtos sujeitos a controle especial constantes na PortariaSVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, destinados à pesquisacientífica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos darse-ásomente pelas modalidades SISCOMEX-NOVOEX e RemessaExpressa.

Art. 19. Para a exportação pelas modalidades SISCOMEXNOVOEX,Remessa Expressa ou Remessa Postal Internacional devemser apresentados os seguintes documentos:

I. Petição para fiscalização e liberação sanitária, disponívelno sítio eletrônico da Anvisa;

II. Termo de Responsabilidade - Anexo II;

III - Guia de Recolhimento da União - GRU;

IV - Comprovante de pagamento da Guia de Recolhimentoda União - GRU, no caso de importação, por pessoa jurídica, deamostras biológicas humanas;

V - AEX, emitida pela Anvisa, quando se tratar de substânciasdas listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e deplantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitasa controle especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suasatualizações, bem como dos medicamentos que as contenham.

CAPÍTULO IV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 20. Não serão permitidas a importação e a exportação dematerial sob vigilância sanitária destinado à pesquisa científica outecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos pelas modalidadesbagagem acompanhada e desacompanhada.

Art. 21. Constituir-se-ão exigências sanitárias obrigatóriaspara deferimento e liberação sanitária de material para a pesquisacientífica ou tecnológica ou para a pesquisa envolvendo seres humanoso atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte earmazenagem informados pelo seu fabricante ou fornecedor.

Art. 22. Para a importação de produtos regularizados noBrasil destinados à pesquisa científica ou tecnológica ou à pesquisaenvolvendo seres humanos deverá ser apresentada declaração do detentorda regularização autorizando a importação.

Parágrafo único. A autorização deverá ser emitida em nomeda pessoa física ou jurídica que se apresentar como importador perantea Anvisa.

Art. 23. Quando do encerramento da pesquisa científica, opesquisador ou a Instituição Científica, Tecnológica e de Inovaçãodeverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposiçõeslegais de controle ambiental.

Parágrafo único. Será vedada a utilização de equipamentosmédicos não regularizados na Anvisa em serviços de saúde após oencerramento da pesquisa.

Art. 24. Essa Resolução se aplica também à importaçãodestinada à pesquisa e análise laboratorial realizadas por órgãos derepressão a drogas na condução de suas atividades.

Art. 25. As importações destinadas a programas de acessoexpandido, uso compassivo, fornecimento de medicamentos pós-estudoe ensaios clínicos cujo objetivo seja registro ou alteração deregistro do produto no Brasil, terão sua análise em até 5 (cinco dias)após protocolo e o cumprimento dos requisitos legais.

Art. 26. A inobservância ou descumprimento ao dispostonesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando oinfrator às penalidades da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, semprejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 27. Ficam revogados o Capítulo XIX da Resolução deDiretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008 e aResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 01, de 22 de janeiro de2008.

Art. 28. Esta Resolução entra em vigor 30 (trinta) dias apósa sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente

ANEXO I - TERMO DE RESPONSABILIDADE

IMPORTAÇÃO VINCULADA À PESQUISA CIENTÍFICA OU TECNOLÓGICA OU PESQUISAENVOLVENDO SERES HUMANOS

1 - A pessoa física/jurídica ______________________________, CPF/CNPJ____________________, residente situada no endereço ______________________ declara que o(s)produtos(s) abaixo relacionado(s), nº de LI/Código de rastreamento_________, foi(ram) importado(s),sem fins comerciais ou industriais e destina(m)-se, exclusivamente, para________________________________________ (pesquisa científica ou tecnológica ou pesquisa envolvendoseres humanos ou pesquisa e análise laboratorial realizadas por órgãos de repressão a drogas)no território nacional, na forma do disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172 de 8 desetembro de 2017.

2 - São informações relacionadas à importação:

a) Título da pesquisa;

b) Nome e endereço completo da instituição destinatária; telefone e e-mail.

Os abaixo-assinados assumem a veracidade das informações prestadas e se responsabilizamplenamente pela qualidade e conservação do material importado, garantindo o cumprimento da legislaçãosanitária pertinente relacionada à embalagem, transporte e armazenagem dos materiais, incluindo asegurança dos profissionais envolvidos durante o transporte, bem como assumem a responsabilidadesanitária pelos danos à saúde individual e ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da alteração dafinalidade de ingresso do produto no território nacional.

Pesquisador: Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação:

Nome: Nome:

CPF: CNPJ:

ANEXO II - TERMO DE RESPONSABILIDADE

EXPORTAÇÃO VINCULADA À PESQUISA CIENTÍFICA OU TECNOLÓGICA OU PESQUISAENVOLVENDO SERES HUMANOS

1 - A pessoa física/jurídica ______________________________, CPF/ CNPJ____________________, residente situada no endereço ______________________ declara que o(s)produto(s) abaixo relacionado(s) será(ão) exportado(s), sem fins comerciais ou industriais e destina(m)se,exclusivamente, para _________________________________________________ (pesquisa científicaou tecnológica ou pesquisa envolvendo seres humanos), na forma do disposto na Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 172 de 8 de setembro de 2017.

2 - São informações relacionadas à exportação:

a) Nome, endereço completo, país da instituição destinatária;

b) Título da pesquisa.

Os abaixo-assinados assumem a veracidade das informações prestadas e se responsabilizamplenamente pela qualidade e conservação do material exportado, garantindo o cumprimento da legislaçãosanitária pertinente relacionada à embalagem, transporte e armazenagem dos materiais, incluindo asegurança dos profissionais envolvidos durante o transporte.

Pesquisador: Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação:

Nome: Nome:

CPF: CNPJ: